毒理学实验报告

人类生物新发现！肝细胞代胰腺产生胰岛素！糖克园使糖尿病患者走进饮食控制理想阶段！

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实验由山东省医学科学院基础研究所完成。 完全去除胰腺的实验犬灌胃糖克园后可测到5.9μIU/ml~9.19μIU/ml[国际单位]血清胰岛素水平（正常人为25μIU/ml[国际单位]）

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毒理学实验报告

克糖丸毒性实验

实验目的：观察克糖丸毒性反应，为临床用药提供科学依据
材料与方法
一、克糖丸的急性毒性实验
药物：克糖丸，复方天然药物丸剂，每瓶 60g. 提供单位：章丘市第二人民医院张茂帅医师提供，成份同批准文号为： [ 济药管制 ] （ 2000 ） FZ014-58 。
实验动物：健康昆明种小白鼠，雌雄各半，体重 20 ± 0.5g ，山东医科大学动物中心提供，合格证号： 980101 。
实验方法：取小鼠 20 只，禁食 12h ，正常饮水，每只鼠每次灌胃 0.8ml ，间隔 4h ，总体积 2.4ml 。其中含生药 398.3g （ 65.3g/Kg ），分三次给药，相当临床人日用量的 102 倍（未测出 LD50 ）。用药后动物未出现明显的中毒症状及死亡情况，连续观察一周，动物全部存活，活动自如，毛发光滑，饮食正常，呼吸、鼻、眼、口腔无异常分泌物。体重增加。一周后解剖动物，肉眼及显微镜观察重要脏器，未出现明显的病理学改变。
二、克糖丸的慢性毒性实验
克糖丸，复方天然药物丸剂，每瓶 60g. 提供单位：章丘市第二人民医院张茂帅医师提供，成份同批准文号为： [ 济药管制 ] （ 2000 ） FZ014-58 。以生理盐水稀释成溶剂。
实验动物： Wistar 大白鼠， 60 ～ 80g ， 80 只 , 雌雄各半。
实验方法：随机将大白鼠分成 4 组，对照组及三个实验组（ 10g/ 日， 20g/ 日， 40g/ 日，灌胃）。每组各 20 只，雌雄各半。对照组正常饲料喂养。灌胃后自由饮食，连续观察 30 天。
检测方法：（ 1 ）动物一般表现。（ 2 ）血常规及血生化指标。血红蛋白，红细胞，白细胞及分类。转氨酶，尿素氮，肌酐，胆固醇，甘油三酯，血糖，总蛋白，白蛋白。（ 3 ）病理学检查。肝，肾，胃，睾丸，卵巢。
结果： 1. 克糖丸的急性毒性实验结果
克糖丸急性毒性实验结果证实，克糖丸无急性毒性作用，在最大灌胃量内，未测出明显的 LD50 。临床用药安全可靠。详细指标参考如下表 1 ：

表 1 克糖丸急性毒性实验

天数	活动	饮食	腹泻	死亡
2	—	—	无	0
3	—	—	无	0
4	—	—	无	0
5	—	—	无	0
6	—	—	无	0
7	—	—	无	0

（注：“－”表示正常）

2．克糖丸的慢性毒性实验

表3 大白鼠喂养受试物对大鼠WBC的影响

性别	剂量（%）	嗜酸（%）	中性（%）	淋巴（%）
雄	1 2 3 对照组	0.6 0.5 0.5 1.0	21.6 19.9 20.8 20.6	0.6 0.5 0.6 0.6
雌	1 2 3 对照组	0.6 0.5 0.6 1.0	19.6 19.5 20.2 19.8	0.5 0.4 0.5 0.6

由表 3 中的结果表明，克糖丸对受试大白鼠外周血象无明显的影响。

表4 大白鼠30d喂养生化检查结果

性别	剂量（%）	转氨酶(U/L)	尿素氨(mmol/L)	胆固醇(mmol/L)	.	甘油三脂(mmol/L)	血糖(mmol/L)	总蛋白(g/L)	白蛋白(g/L)
雄	1% 2% 3% 对照组	42.5±5.67 43.7±7.28 44.6±5.40 45.6±4.83	7.64±2.02 7.88±0.68 7.75±0.71 8.66±0.74	56.72±8.58 51.26±6.96 48.6±5.86 52.61±6.78	1.68±0.24 1.27±0.21 1.34±0.52 1.37±0.28	1.10±0.43 0.96±0.36 0.96±0.45 1.23±0.24	7.65±0.65 7.68±0.89 8.23±0.86 7.69±0.78	63.29±8.15 60.26 ±8.45 58.40±8.86 59.42±4.66	33.85±2.8 32.20±2.28 33.60±2.50 32.56±6.81
雌	1% 2% 3% 对照组	43.2±8.32 42.5±3.56 40.2±6.76 43.8±6.27	7.06±0.76 75.8±1.25 7.36±0.88 7.63±0.49	52.36±8.31 52.72 ±5.6 53.10±4.62 53.19±6.53	1.53±0.26 1.64±0.27 1.69±0.36 1.28±0.26	0.86±0.27 0.69±0.22 1.08±0.17 1.02±0.37	7.82±0.85 7.29±0.94 7.53±0.64 7.37±1.09	60.19±8.05 62.16±7.65 63.30±4.40 61.55±6.54	33.67±3.15 34.53±2.88 34.55±1.49 33.26±2.67

由表 4 结果表明克糖丸对实验大白鼠血生化指标无明显的影响

评价 :
鉴于新组中药成方或制剂在临床用药前必须进行毒性实验的规定，本研究在克糖丸治疗糖尿病的成方加工成制剂后，首先按照国家三类中药复方制剂的毒性实验要求，对中药克糖丸进行了急性与慢性毒性实验。结果表明，按照人与鼠的换算剂量 100 倍以上剂量进行灌胃，无明显的死亡等急性毒性表现。在大白鼠的动物实验中，经过分析血液中的血象指标，大白鼠白细胞分类测定，以及血液生化指标的检测结果，与正常及治疗前比较，无明显的差别。说明该制剂未产生明显的急、慢性毒性作用。急性与慢性毒性实验结果提示克糖丸可以安全的用以临床治疗与观察。

主要参教考文献
《中药新药研究指南》中华人民共和国卫生部药政管理局，1994.84
	试验设计：	姜国胜医学博士
		姜枫勤研究员
	实验人员：	唐天华副研究员
		张玉昆主任技师
		任海全助理研究员
	实验日期：	2000 年 8 月 . — 2000 年 11 月
	实验单位：	山东省医学科学院基础研究所

研制人：张茂帅电话：0531-87984965 手机：13869107928 Email:tnwg@yeah.net